朱建民、许永华、杨利霞主编的《医学影像设备 临床试验实践(精)》详细阐述了医学影像设备上市前需要进行的临床试验和注册的具体操作。针对医学影像设备临床试验、注册和管理特点，对相关生产企业申报中经常遇到的问题给予阐述和提供解决方法，从而更好地掌握医学影像设备临床试验和注册申报中的有关技术和注意事项，有效提高临床试验及申报文本的质量，尽可能减少申报过程中不必要的反复。本书材料来源主要是我们多年医学影像设备临床试验过程中积累的丰富资料及经验总结。
本书可供医疗器械企业从事生产研发、注册、临床研究及其他从事医疗器械临床研究的人员参考阅读 。
绪论 第一章 我国医疗器械法规的发展和监管 第二章 医学影像设备注册检验的发展和要求 第三章 医疗器械临床验证前的必备条件 第四章 医疗器械临床试验中研究者的资质要求和职责 第五章 医学影像设备临床试验的伦理审查 第六章 医学影像设备临床试验的机构审查及管理 第七章 医学影像设备临床试验的受试者权益保护和知情同意(含知情同意书、知情同意、招募的要点) 第八章 医学影像设备临床试验的质量保证体系 第九章 医学影像设备临床试验资料的要求 第十章 医学影像设备临床试验研究方案的设计 第一节 临床试验中的统计学 第二节 数字化医用X射线摄影系统临床试验方案样本 第三节 X射线计算机体层摄影设备临床试验方案样本 第四节 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统临床试验方案样本 第五节 数字乳腺X射线摄影系统临床试验方案样本 第六节 磁共振成像系统临床试验方案样本 第七节 MRI导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验方案样本- 第八节 医学影像高级后处理软件临床试验方案样本 第九节 远程医疗信息系统临床试验方案样本 第十一章 医学影像设备临床试验知情同意书的设计 第一节 数字化医用X射线摄影系统临床试验知情同意书样本 第二节 X射线计算机体层摄影设备临床试验知情同意书样本 第三节 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统临床试验知情同意书样本 第四节 数字乳腺x射线摄影系统临床试验知情同意书样本 第五节 磁共振成像系统临床试验知情同意书样本 第六节 MRI导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验知情同意书样本 第七节 医学影像高级后处理软件-临床试验免知情同意书样本 第八节 远程医疗信息系统临床试验免知情同意书样本 第十二章 医学影像设备临床试验病例报告表的设计及操作规范 第一节 数字化医用X射线摄影系统临床试验病例报告表样本 第二节 x射线计算机体层摄影设备临床试验病例报告表样本 第三节 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统临床试验病例报告表样本 第四节 数字乳腺X射线摄影系统临床试验病例报告表样本 第五节 磁共振成像系统临床试验病例报告表样本 第六节 MRI导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验病例报告表样本 第七节 医学影像高级后处理软件临床试验病例报告表样本 第八节 远程医疗信息系统临床试验病例报告表样本 第十三章 医学影像设备实施部门标准操作规程(SOP) 第一节 标准操作规程(SOP) 第二节 质量控制标准 第三节 放射诊断质量控制标准 第十四章 医学影像设备临床试验受试者招募、筛选和试验的流程设计及管理 第十五章 医学影像设备临床试验仪器和数据管理 第十六章 医学影像设备临床试验的保密性原则 第十七章 医学影像设备临床试验总结报告的撰写 第一节 数字化医用X射线摄影系统临床试验总结报告样本 第二节 X射线计算机体层摄影设备临床试验总结报告样本 第三节 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统临床试验总结报告样本 第四节 数字乳腺X射线摄影系统-临床试验总结报告样本 第五节 磁共振成像系统一临床试验总结报告样本 第六节 MRI导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验总结报告样本 第七节 医学影像高级后处理软件临床试验总结报告样本 第八节 远程医疗信息系统临床试验总结报告样本 附录 附录一 医疗器械监督管理条例 附录二 医疗器械注册管理办法 附录三 体外诊断试剂注册管理办法 附录四 医疗器械说明书和标签管理规定 附录五 医疗器械生产监督管理办法 附录六 医疗器械经营监督管理办法 附录七 医疗器械临床试验机构资质认定管理办法 附录八 世界医学协会赫尔辛基宣言(2013年版) 附录九 医疗器械临床试验质量管理规范 附录十 医疗器械临床试验规定
