《中国体外诊断产业发展蓝皮书》（2019—2020 年卷•总第五卷）全面、科学、系统地记录了2019—2020年我国体外诊断产业各领域创新发展的现状和所取得的成就。全书共分六章，内容包括2019—2020年体外诊断相关政策法规及其解读，2019—2020年中国体外诊断行业报告，血液与体液诊断、临床化学诊断、免疫诊断、微生物与寄生虫诊断、核酸与基因诊断、即时检测、质谱分析、病理诊断等各领域的技术发展、市场状况和相关产品的研发，2019—2020年体外诊断上市企业业绩及投融资收购兼并状况，中国体外诊断产业部分优秀企业以及体外诊断相关会议、论坛和学术活动等。本书由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会等组织全国体外诊断产业知名企业家、专家和业内精英人士共同编写完成。

      本书是体外诊断产业、医学检验、医学实验室及其他相关医药卫生工作者必备的工具书。

目  录

第一章 2019— 2020 年政策法规与标准

 001

第一节 2019—2020 年中国体外诊断产业相关法规与政策 ●

002

第二节 体外诊断产品医药标准 ●

053

第三节 临床检验卫生标准 ●

070

第四节 全国临床医学计量技术委员会技术规范 ●

079

第五节 全国生物计量技术委员会计量技术规范 ●

081

第二章 2019— 2020 年中国体外诊断行业报告

 083

第一节 政策与环境 ●

084

第二节 现状与进展 ●

089

第三节 机遇与挑战 ●

115

第四节 意见与建议 ●

118

第三章 中国体外诊断产业产品和技术发展及市场状况

 121

第一节 血液与体液诊断 ●

122

 血凝仪及试剂 ●

122

 血型检测仪器及配套试剂 ●

132

 尿液 ●

141

 粪便及肠道微生态检测 ●

153

 精液 ●

161

 阴道分泌物 ●

165

 血细胞分析仪及试剂 ●

171

第二节 临床化学诊断 ●

182

 生化分析仪器及试剂 ●

182

 电解质分析技术 ●

193

 血气分析技术 ●

201

 生化流水线 ●

207