目  录

第一篇医学实验室建设要求

第一章医学实验室安全管理3

第一节生物安全实验室分类3

第二节医学实验室生物安全防护技术要求4

第三节风险评估与风险控制12

第二章医学实验室建筑技术要求16

第一节医学实验室建筑结构要求16

第二节消防管理25

第三节给水排水和气体供应27

第四节空调、通风和净化30

第五节电气管理33

第六节实验室用水应用与管理36

第三章医学实验室设备配置要求47

第四章医学实验室信息系统管理51

第一节LIS系统的形成与发展51

第二节LIS系统的基本要素和功能52

第三节信息系统的质量管理、安全和维护64

第四节信息系统的应急管理66

第五章智慧实验室建设69

第一节临床智慧实验室建设69

第二节临床微生物智慧实验室建设73

第二篇医学实验室质量管理要求

第一章医学实验室质量管理体系87

第一节医学实验室质量管理体系的建立87

第二节医学实验室组织结构89

第三节医学实验室检验项目管理92

第四节医学实验室文件管理96

第五节医学实验室内部审核99

第六节医学实验室管理评审102

第七节医学实验室的持续改进103

第八节临床实验室应急管理107

第二章医学实验室人员管理110

第一节人员资质和岗位设置110

第二节人员培训112

第三节人员能力评估和授权114

第三章医学实验室设备管理120

第一节医学实验室设备概述120

第二节医学实验室设备管理基本内容121

第三节分子检测实验室设备管理127

第四节血液体液检测实验室设备管理130

第五节临床生化实验室仪器设备校准和维护132

第六节临床微生物实验室仪器设备校准和维护134

第七节临床质谱实验室仪器设备管理135